Clinical Research Center DEMeTra

Il Clinical Research Center DEMeTra, parte integrante del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali nell’ambito del Progetto di Eccellenza 2023-2027, si occupa di sviluppare e coordinare progetti di ricerca clinica e traslazionale di elevato impatto scientifico e sanitario.

Il Centro rappresenta un nodo per l’innovazione metodologica e la sperimentazione clinica, promuovendo studi che integrano la biostatistica, la metodologia della ricerca clinica e le competenze specialistiche di diversi ambiti medici, tra cui Pediatria, Medicina Interna e Patologia Clinica.

Attraverso un approccio multidisciplinare e una rete di collaborazioni nazionali e internazionali, il DEMeTra si propone di:

• Supportare la progettazione, la conduzione e l’analisi statistica di studi clinici, osservazionali e sperimentali.
• Favorire la formazione continua del personale sanitario e dei ricercatori in tema di ricerca clinica e metodologie biostatistiche avanzate.
• Offrire competenze metodologiche e organizzative per la gestione dei dati clinici, garantendo la qualità e la trasparenza della ricerca.
• Supporto nella comprensione di “call for application” e nella compilazione dei modelli online;
• Promuovere l’adozione di tecniche innovative per la personalizzazione delle cure e per l’analisi delle grandi banche dati sanitarie.

Il Clinical Research Center DEMeTra si fonda su una struttura integrata e multidisciplinare, in cui le diverse sezioni specialistiche – Biostatistica, Pediatria, Medicina Interna, Patologia Clinica, Farmacologia e Scienze Infermieristiche – collaborano sinergicamente per sviluppare progetti di ricerca clinica e traslazionale ad alto impatto.

Clinical Trial Center Il Clinical Trial Center rappresenta la struttura operativa del DEMeTra dedicata alla gestione delle sperimentazioni cliniche. Nasce con l’obiettivo di garantire un supporto qualificato, metodologicamente rigoroso e conforme alle normative nazionali e internazionali (Good Clinical Practice) per tutte le fasi della ricerca clinica. Il Centro affianca i ricercatori nella conduzione di studi sia accademici che sponsorizzati, offrendo supporto nella progettazione e nel coordinamento operativo. Si occupa della redazione dei protocolli di studio e dei piani di analisi statistica, garantendo coerenza metodologica e qualità scientifica. Gestisce il data management, assicurando l’integrità, la tracciabilità e la sicurezza dei dati raccolti, e coordina le attività di monitoraggio per il rispetto delle procedure, la qualità dei dati e la tutela dei partecipanti."

La Unità di Biostatistica e Metodologia della Ricerca Clinica funge da motore metodologico per tutte le fasi della ricerca. Fin dalla progettazione degli studi, la Biostatistica interagisce con i clinici per definire gli obiettivi scientifici, identificare gli endpoint rilevanti, stimare la dimensione campionaria e selezionare il disegno di studio più adatto. Durante la conduzione degli studi, supporta il monitoraggio dei dati, garantendo qualità, integrità e aderenza ai principi metodologici. In fase di analisi, applica tecniche avanzate – inclusi approcci bayesiani, modelli predittivi e metodi di inferenza causale – per interpretare i risultati in modo rigoroso e clinicamente significativo.

Le sezioni cliniche contribuiscono con l’expertise specialistica, l’accesso diretto ai pazienti, la definizione delle priorità assistenziali e la validazione clinica delle evidenze generate. Le interazioni sono strutturate attraverso gruppi di lavoro comuni, protocolli condivisi e sessioni periodiche di confronto interdisciplinare, per garantire che le domande scientifiche emergano da bisogni reali e che le risposte fornite dalla ricerca siano utili nella pratica quotidiana.

In questo contesto, la Biostatistica non è solo un supporto tecnico, ma un partner scientifico che trasforma le domande cliniche in evidenze affidabili, guidando il processo decisionale e contribuendo all’innovazione metodologica continua del Clinical Research Center DEMeTra.

Pediatria
La sezione di Pediatria promuove ricerche cliniche e traslazionali in ambito infantile, con focus su prevenzione, diagnosi precoce e trattamento. Le attività includono l’uso di modelli predittivi, studi multicentrici e integrazione di dati clinici pediatrici per migliorare la gestione del paziente in età evolutiva.
Donatella Capalbo, Ricercatore Tipo B, MEDS-20/A, Pediatria
donatella.capalbo@unina.it

Medicina Interna
La sezione si occupa della ricerca sulle patologie croniche complesse, in particolare nel paziente anziano e fragile. Sviluppa modelli predittivi, studi clinici e osservazionali per ottimizzare i percorsi di cura e supportare la medicina personalizzata.
Grazia Daniela Femminella, Ricercatore Tipo B, MEDS-05/A, Medicina Interna
graziadaniela.femminella@unina.it

Patologia Clinica
La sezione è dedicata all’identificazione e validazione di biomarcatori attraverso studi clinici e traslazionali, con l’obiettivo di integrare le evidenze di laboratorio nella pratica clinica e supportare la personalizzazione delle terapie.
Rosa Spinelli, Ricercatore Tipo B, MEDS-02/B, Patologia Clinica
rosa.spinelli2@unina.it

External Advisory Board
Prof. Dario Gregori
Professore Ordinario di Statistica Medica, Università degli Studi di Padova

Prof. Giuseppe Paolisso
Professore Ordinario di Medicina Interna, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli, Napoli

Dr. Massimiliano Rossi, MD
Medical Doctor, Hospices Civils de Lyon (Centre Hospitalier Universitaire de Lyon)